T3-4-Hypo trial  

Overgang op hetzelfde T4 medicijn

In Nederland wordt T4 door verschillende fabrikanten gemaakt, waarbij deze medicijnen verschillende eigenschappen hebben. Omdat het gebruik van verschillende T4 medicijnen tot onbetrouwbare studieresultaten kan leiden, is het van groot belang dat alle patiënten eerst overgezet worden op hetzelfde T4 medicijn. Dit zal apart voor deze studie gemaakt worden. Mocht het TSH gaan afwijken na overgang op dit medicijn, dan zullen dosisaanpassingen gedaan worden om het weer te normaliseren. Hiervoor zullen tijdens het onderzoek maximaal twee pogingen gedaan worden. De duur van dit deel van het onderzoek is daarom in de meeste patiënten 4 maanden maar kan bij dosisaanpassingen maximaal 8 maanden zijn. Bij een normaal TSH en aanhoudende vermoeidheidsklachten zal u vervolgens starten met deel B. Wij verwachten dat in deel A maar in een klein aantal patiënten de vermoeidheid verdwijnt of het niet lukt om het TSH te normaliseren. Mocht dat toch het geval zijn, dan kan u niet deelnemen aan deel B.

T4/T3 combinatietherapie vs T4/placebo

Deel B betreft een 1 jaar durend onderzoek waarin T4/T3 combinatietherapie met T4/placebo vergeleken wordt. Door middel van loting (‘randomisatie’) zal bepaald worden voor welke behandeling u in aanmerking komt. Niemand heeft enige invloed op deze loting, ook de behandelend arts niet. Als u besluit deel te nemen aan deze studie bestaat er dus een kans van 50% op behandeling met T4 en T3 combinatietherapie en van 50% op T4 en placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. De tabletten met T3 en de tabletten met placebo lijken precies op elkaar, zodat aan de buitenkant niet te zien is of u T3 of placebo ontvangt. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. We noemen dit een “gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd” onderzoek. Dit soort onderzoek geldt als de beste manier om de werkzaamheid van een behandeling te onderzoeken. Na randomisatie vinden poliklinische bezoeken plaats in week 8, 16, 26, 39 en 52.

Bij ieder bezoek worden vragenlijsten afgenomen over uw klachten en de kwaliteit van leven. Verder zullen er gedurende de studie verschillende onderzoeken worden verricht, zodat in allebei de groepen de effecten van de medicijnen kunnen worden gemeten. Ondanks dat er veel ervaring is met T3 en er bij de lage doseringen in deze studie geen (nieuwe) bijwerkingen worden verwacht, is het van belang de veiligheid gedurende de hele studie bij te houden. Zo zal er lichamelijk onderzoek worden verricht bij iedere visite en bij de start en het einde van de studie uitgebreid bloed worden afgenomen, en een hartfilmpje gemaakt worden. In een beperkt aantal ziekenhuizen zullen daarnaast botscans worden verricht en neurocognitieve testen (test voor o.a. concentratie en geheugen) worden afgenomen.

Of dit voor uw ziekenhuis geldt , kunt u terug vinden op deze website of aan uw behandelend arts vragen. 

Nadat u stopt met het onderzoek kan de onderzoeker u nog niet vertellen welke behandeling u heeft gehad. Dit kan pas na deelname van de laatste patiënt in het onderzoek en het verwerken van alle gegevens. In overleg met de onderzoeker kan u de studiemedicatie continueren, waarbij u kan kiezen voor enkel T4 of T4/T3 combinatietherapie.