Voor patiënten
T3-4-Hypo trial
Heeft u aanhoudende vermoeidheidsklachten? Ondanks dat u goed bent ingesteld op levothyroxine? Wellicht heeft u voordeel van de T3/T4-combinatietherapie. Download de patiënteninformatiefolder of lees hoe u zich kunt aanmelden.
Deelnemen
Voor wie is het onderzoek?
Voor wie is het onderzoek?
- Patiënten van 18 jaar of ouder met de ziekte van Hashimoto, die de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met T4 (levothyroxine) met minimaal 3 maanden normale bloedwaarden.
- Patiënten ervaren ernstige vermoeidheidsklachten, eventueel in combinatie met andere klachten. Deze klachten zijn van grote invloed op het dagelijks leven. Deze klachten ervaren patiënten minimaal 6 maanden voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten kunnen niet deelnemen als zij vanaf hun geboorte/eerste levensjaren een traag werkende schildklier hebben.
- Patiënten kunnen niet deelnemen als de traag werkende schildklier is veroorzaakt door een hypofyse afwijking, schildklieroperatie, behandeling met radioactief jodium of medicijnen.
Twijfelt u of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek? Uw arts of medisch specialist kan u hier meer over vertellen. Zij vinden informatie op de pagina voor verwijzers.
-
Hypothyreoïdie
Een traag werkende schildklier (hypothyreoïdie) is één van de meest voorkomende ziekten in de algemene bevolking. -
Het probleem
Ondanks behandeling met T4 (levothyroxine) houdt ~15% ernstige vermoeidheidsklachten leidend tot een lage kwaliteit van leven. Het is onduidelijk of het toevoegen van het hormoon T3 verbetering geeft. -
Doel T3-4-Hypo trial
Onderzoeken of T4/T3 combinatietherapie de vermoeidheid en eventuele andere klachten verbetert.
Over het onderzoek
Het probleem
Hypothyreoïdie (een verlaagde schildklierfunctie) behoort tot de meest voorkomende ziekten in de algemene bevolking. Bij de meeste patiënten kan dit goed behandeld worden met het inactieve schildklierhormoon T4 (levothyroxine), wat in het lichaam vervolgens wordt omgezet in het actieve hormoon T3. Deze behandeling helpt velen, maar ~15% van de patiënten houdt verscheidene klachten ondanks dat hun bloedwaarden normaal zijn. Deze klachten zijn met name vermoeidheid, maar ook concentratie- en geheugenproblemen, depressieve klachten en maag/darm-, spier-, en gewrichtsklachten, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven.
Er is wel een sterk vermoeden hoe het komt. In de gezonde situatie maakt de schildklier zowel T4 als T3 aan. T4 is het voorloperhormoon. De organen nemen dat hormoon op en zetten dat zelf om in T3, wat het actieve hormoon is. Een traag werkende schildklier maakt geen of nauwelijks T4 en T3. In de T4 medicatie (levothyroxine) waarmee alle patiënten met hypothyreoïdie starten zit enkel T4 en geen T3. Met deze T4 therapie alleen kan je dus geen normale verhoudingen T4 en T3 in het lichaam bereiken. Een reden voor de blijvende klachten onder T4 therapie kan dus een tekort aan T3 zijn. Bij sommige patiënten lijkt toevoeging van T3 aan T4 (T4/T3 combinatietherapie) de problemen op te lossen. De wetenschappelijke studies die onderzocht hebben of dit effectief is hadden helaas meerdere belangrijke beperkingen en gaven geen duidelijk antwoord.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om na te gaan of het toevoegen van het schildklierhormoon T3 aan de T4 (levothyroxine) therapie de klachten van vermoeidheid en eventueel andere klachten kan verminderen. Daarnaast zal er onderzocht worden of er bepaalde eigenschappen zijn die bepalen of iemand wel of niet reageert op deze therapie, zodat in de toekomst mogelijk al beter van tevoren kunnen voorspeld kan worden wie wel of geen voordeel van deze T4/T3 combinatietherapie zal hebben.
Voor wie
- Patiënten van 18 jaar of ouder met hypothyreoïdie, die de afgelopen 6 maanden behandeld zijn met T4 (levothyroxine) met ten minste de laatste 3 maanden normale TSH waarden in het bloed.
- Daarbij moet er sprake zijn van ernstige vermoeidheidsklachten met een grote negatieve invloed op het dagelijks leven gedurende de laatste 6 maanden, eventueel in combinatie met andere klachten.
- De hypothyreoïdie mag niet al vanaf de geboorte/eerste levensjaren bestaan, of veroorzaakt zijn door een hypofyse afwijking, schildklieroperatie, behandeling met radioactief jodium of medicijnen.
Er zijn meer regels voor deelname. Op deze website staat tevens informatie voor artsen. Aan de hand van die informatie kan uw arts inschatten of u voor dit onderzoek in aanmerking komt.
Studieopzet
In totaal zullen 600 patiënten in heel Nederland deelnemen, waarbij de studie 16 tot 20 maanden duurt. Het onderzoek bestaat uit twee onderdelen: de overgang op hetzelfde T4 medicijn (deel A) en vervolgens de studie waarin T4/T3 combinatietherapie vergeleken wordt met T4/placebo therapie (deel B). Zie de bijsluiters van de studiemedicatie: T4 (levothyroxine) en T3 (liothyronine).
Overgang op hetzelfde T4 medicijn
In Nederland wordt T4 door verschillende fabrikanten gemaakt, waarbij deze medicijnen verschillende eigenschappen hebben. Omdat het gebruik van verschillende T4 medicijnen tot onbetrouwbare studieresultaten kan leiden, is het van groot belang dat alle patiënten eerst overgezet worden op hetzelfde T4 medicijn. Dit zal apart voor deze studie gemaakt worden. Mocht het TSH gaan afwijken na overgang op dit medicijn, dan zullen dosisaanpassingen gedaan worden om het weer te normaliseren. Hiervoor zullen tijdens het onderzoek maximaal twee pogingen gedaan worden. De duur van dit deel van het onderzoek is daarom in de meeste patiënten 4 maanden maar kan bij dosisaanpassingen maximaal 8 maanden zijn. Bij een normaal TSH en aanhoudende vermoeidheidsklachten zal u vervolgens starten met deel B. Wij verwachten dat in deel A maar in een klein aantal patiënten de vermoeidheid verdwijnt of het niet lukt om het TSH te normaliseren. Mocht dat toch het geval zijn, dan kan u niet deelnemen aan deel B.
T4/T3 combinatietherapie vs T4/placebo
Deel B betreft een 1 jaar durend onderzoek waarin T4/T3 combinatietherapie met T4/placebo vergeleken wordt. Door middel van loting (‘randomisatie’) zal bepaald worden voor welke behandeling u in aanmerking komt. Niemand heeft enige invloed op deze loting, ook de behandelend arts niet. Als u besluit deel te nemen aan deze studie bestaat er dus een kans van 50% op behandeling met T4 en T3 combinatietherapie en van 50% op T4 en placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. De tabletten met T3 en de tabletten met placebo lijken precies op elkaar, zodat aan de buitenkant niet te zien is of u T3 of placebo ontvangt. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. We noemen dit een “gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd” onderzoek. Dit soort onderzoek geldt als de beste manier om de werkzaamheid van een behandeling te onderzoeken. Na randomisatie vinden poliklinische bezoeken plaats in week 8, 16, 26, 39 en 52.
Bij ieder bezoek worden vragenlijsten afgenomen over uw klachten en de kwaliteit van leven. Verder zullen er gedurende de studie verschillende onderzoeken worden verricht, zodat in allebei de groepen de effecten van de medicijnen kunnen worden gemeten. Ondanks dat er veel ervaring is met T3 en er bij de lage doseringen in deze studie geen (nieuwe) bijwerkingen worden verwacht, is het van belang de veiligheid gedurende de hele studie bij te houden. Zo zal er lichamelijk onderzoek worden verricht bij iedere visite en bij de start en het einde van de studie uitgebreid bloed worden afgenomen, en een hartfilmpje gemaakt worden. In een beperkt aantal ziekenhuizen zullen daarnaast botscans worden verricht en neurocognitieve testen (test voor o.a. concentratie en geheugen) worden afgenomen.
Of dit voor uw ziekenhuis geldt , kunt u terug vinden op deze website of aan uw behandelend arts vragen.
Nadat u stopt met het onderzoek kan de onderzoeker u nog niet vertellen welke behandeling u heeft gehad. Dit kan pas na deelname van de laatste patiënt in het onderzoek en het verwerken van alle gegevens. In overleg met de onderzoeker kan u de studiemedicatie continueren, waarbij u kan kiezen voor enkel T4 of T4/T3 combinatietherapie.
Deelnemende centra
en informatiefolders
Naast het onderzoeksteam van het coördinerend centrum in het Erasmus MC, zijn er vanuit verschillende ziekenhuizen artsen betrokken. De 19 deelnemende ziekenhuizen zijn hieronder weergegeven. Zoals in de laatste kolom aangegeven worden in enkele ziekenhuizen extra onderzoeken uitgevoerd.
In dit overzicht zijn alle onderstreepte centra gestart met de studie. Binnenkort zullen ook de Noordwest Ziekenhuisgroep in Alkmaar en het Tergooi MC in Hilversum starten met deelnemers includeren. Het Amsterdam UMC neemt geen nieuwe deelnemers meer aan voor de studie.
In onderstaande tabel onder het kopje folder vindt u de patiëntinformatiefolder per ziekenhuis.
Legenda
: Informatiefolder per centrum (PDF)
: DEXA-scan
: Neurocognitieve test
