T3-4-Hypo trial

Informatie 

voor (huis)artsen 

Studie voor patiënten met een hypothyreoïdie die bij behandeling met enkel LT4 (levothyroxine) aanhoudende vermoeidheidsklachten hebben.
4K0A9062

Het probleem: Restklachten bij LT4 monotherapie

Vijftien procent van de met levothyroxine (LT4) monotherapie behandelde hypothyreoïdie patiënten heeft ondanks genormaliseerde schildklierhormoon waarden persisterende klachten, waarvan invaliderende vermoeidheid de meest voorkomende klacht is.

Met LT4-monotherapie kan nooit een fysiologische T4/T3 verhouding bereikt worden, omdat een gezonde schildklier naast T4 ook nog T3 aanmaakt. LT4/LT3 combinatietherapie zou derhalve een aannemelijke oplossing voor dit probleem zijn. De beschikbare klinische trials hebben helaas vele significante beperkingen en geven geen eenduidig antwoord.

Gezien de grootte van dit veel voorkomende probleem in de eerste, tweede en derdelijnszorg is dit een topprioriteit op de onderzoekagenda van zowel de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) als de Schildklier Organisatie Nederland (patiëntenorganisatie). In deze nationale multicenter trial zullen hypothyreote patiënten met ernstige persisterende vermoeidheid ondanks LT4 monotherapie geïncludeerd worden, en is het doel een definitief antwoord te vinden op de vraag of LT4/LT3 combinatietherapie effectief is of niet. Deze studie wordt verder (inter)nationaal breed gedragen door onder andere de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie (NVE), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de European Thyroid Association (ETA).

Criteria

Criteria voor
deelname

Voor deelname aan het onderzoek dient de patiënt te voldoen aan de volgende in- en exclusiecriteria:

Studieopzet

In totaal beogen wij 600 patiënten te includeren, waarbij de studie 16 tot 20 maanden duurt. De studie bestaat uit twee delen: overgang op een voor alle patiënten gelijk LT4 preparaat (run-in) en vervolgens de dubbelblind gerandomiseerde trial waarin LT4/LT3 combinatietherapie vergeleken wordt met LT4/placebo therapie.

Aan dit onderzoek zullen 15 ziekenhuizen in Nederland deelnemen, waarvan een overzicht verderop volgt. De coördinatie ligt bij het Erasmus MC in Rotterdam.

Deelnemen

Patiënt verwijzen

Voor uw gemak hebben wij een template verwijsbrief gemaakt waar alle essentiële verwijsinformatie makkelijk ingevuld kan worden. Wij vragen u vriendelijk deze te gebruiken. Zowel huisartsen als medisch specialisten kunnen patiënten verwijzen. Mochten er na het invullen van deze verwijsbrief nog vragen zijn, dan kan u contact opnemen via t3hypotrial@erasmusmc.nl of met onze trialtelefoon (06-29633627).
Hieronder treft u een lijst met deelnemende centra, zodat u uw patiënt naar het dichtstbijzijnde centrum kan verwijzen. In dit overzicht zijn alle onderstreepte centra gestart met de studie.

Voor een verwezen patiënt zal een eerste intakegesprek ingepland worden, waarin de studie nader wordt uitgelegd en informed consent wordt gevraagd. Wij vragen u vriendelijk uw patiënt te wijzen op onze studiewebsite, zodat hij of zij zich alvast kan inlezen.

Legenda

: DEXA-scan
 : Neurocognitieve test

4K0A9195
CentrumHoofdonderzoekerLocatieExtra
onderzoek• 
O Erasmus MCDr. M. MediciRotterdam
O RadboudumcProf. dr. R.T. Netea-MaierNijmegen
O Rijnstate ZiekenhuisDr. S.H.P.P. RoerinkArnhem 
O UMC GroningenDr. W.T. ZandeeGroningen 
UMC UtrechtDrs. S.M. van der LeijUtrecht 
Leids Universitair Medisch CentrumDr. M. SnelLeiden
Amsterdam UMC, locatie AMCDr. E. BruinstroopAmsterdam
O Franciscus Vlietland en GasthuisDr. M.E. KevenaarSchiedam/ Rotterdam
O Maasstad ZiekenhuisDr. C. van NoordRotterdam
O Máxima Medisch CentrumDr. P.C.M. Wouters-van PoppelVeldhoven/Eindhoven 
O Admiraal De Ruyter ZiekenhuisDr. C.K.A. van den BergeGoes 
O Albert Schweitzer ZiekenhuisDr. R.M. Kiewiet-Kemper, Dr. E.T. MassoltDordrecht
O Van Weel-Bethesda ZiekenhuisDrs. E. van SchaikDirksland 
O Zuyderland Medisch CentrumDr. R.F.A. Tummers-de Lind van WijngaardenHeerlen/Sittard 
O FlevoziekenhuisDr. T.K. KlookerAlmere 
Amphia ziekenhuisDr. C. KrolBreda 
Saxenburgh Medisch CentrumDr. S.M.C. SpoorenbergHardenberg 
Treant ZorggroepDr. E.W.C. van DamEmmen 
English